Resumo:

Comunicação de interferentes no produto ANALISADOR DE HEMOSTASIA SISTEMA BCS E BCS XP (registros 10345161639 e 10345161642) da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema BCS XP / Registro ANVISA: 10345161642 / Classe de Risco : I / Modelo: Sistema BCS XP / Nº de série : 211651; 280800; 280775; 331848; 311502; 301266; 301267; 280727 e 442036.///// SISTEMA BCS, registro Anvisa:10345161639, nº de série: 321208 ; 361922; 290672W

Problema:

Falso tempo de coagulação curtos e não sinalizados para o ensaio do TP, com reagente Dade Innovin, executado nos Sistemas BCS e BCS XP.

Ação:

Envio de carta de alerta. Código CN PH 16-003. Classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: Deve-se atentar aos níveis de interferentes (como hemólise e ictericia), uma vez que o falso tempo de coagulação pode ser devido a estas condições. Uma reação irregular poderá ser identificada visualmente pela curva de resultado. A Siemens está trabalhando em um avançado algoritmo para identificar as curvas e após finalizadas as atividades de validação o aloritmo em questão será implementado.

Histórico:

Em condições onde há presença de um interferente, há um risco potencial da perda de tempo de protrombina prolongada. Na maioria desses casos, o paciente é intensamente monitorizado ou tem aparente condição clínica. O falso tempo de coagulação foi observado em amostras de pacientes em terapia intensiva.

Recomendações:

Anexos:

Mensagem de Alerta PH 16-003

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, LABORATORIO CLINICO